Aprobación basada en el ensayo de fase 3 DeLLphi-304 que demuestra una reducción del 40 % en el riesgo de muerte con IMDYLLTRA en comparación con la quimioterapia.

Nueva opción de tratamiento para pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio avanzado que ha progresado.

THOUSAND OAKS, California, 3 de junio de 2026 /PRNewswire/ -- Amgen (NASDAQ:AMGN) anunció hoy que la Comisión Europea (CE) ha otorgado la autorización de comercialización para IMDYLLTRA^® (tarlatamab) como monoterapia para tratar a adultos con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio avanzado (ES-SCLC) que requieren terapia sistémica tras la progresión de la enfermedad durante o después del tratamiento de primera línea con quimioterapia basada en platino.

La aprobación se basó en los resultados de DeLLphi-304, el primer ensayo global de fase 3 que demostró un beneficio significativo en la supervivencia en comparación con la quimioterapia en este contexto.¹

"El cáncer de pulmón de células pequeñas es uno de los tumores sólidos más agresivos, con altas tasas de recaída tras el tratamiento de primera línea y opciones terapéuticas limitadas", declaró Jean-Charles Soria, vicepresidente sénior de Oncología de Amgen. "La aprobación por parte de la Comisión Europea de IMDYLLTRA, la primera y única terapia activadora de células T aprobada para tratar el cáncer de pulmón de células pequeñas, supone un importante avance para los pacientes en Europa y refleja nuestro compromiso con el desarrollo de medicamentos innovadores que puedan mejorar significativamente los resultados para las personas que padecen esta devastadora enfermedad".

El ensayo clínico global de fase 3 DeLLphi-304 demostró que IMDYLLTRA redujo el riesgo de muerte en un 40 % y prolongó significativamente la media de supervivencia global (SG) en más de cinco meses en comparación con la quimioterapia estándar (SOC) como tratamiento para pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extendido (ES-SCLC) que progresaron durante o después de una línea de quimioterapia basada en platino (mediana de SG: 13,6 frente a 8,3 meses; razón de riesgo (HR), 0,60; intervalo de confianza del 95 % (IC): 0,47, 0,77; p < 0,001).¹

"Los pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas históricamente han tenido un camino difícil cuando la enfermedad progresa tras el tratamiento inicial, sobreviviendo solo unos pocos meses", declaró Debra Montague, presidenta de Lung Cancer Europe (LuCE). "La aprobación de una nueva opción de tratamiento para las personas en Europa que viven con este cáncer tan complejo representa un avance significativo y subraya la urgente necesidad de innovación en la atención del cáncer de pulmón".

El perfil de seguridad de IMDYLLTRA fue consistente con su perfil conocido. Las reacciones adversas más frecuentes fueron síndrome de liberación de citoquinas (SLC) (56,7 %), disminución del apetito (36,4 %), pirexia (31,9 %), disgeusia (31,3 %), estreñimiento (30,4 %), anemia (30,0 %), fatiga (29,8 %), náuseas (24,9 %), astenia (19,0 %), neutropenia (16,9 %), hiponatremia (16,7 %), cefalea (16,3 %) y linfopenia (15,6 %). Las reacciones adversas graves más frecuentes fueron SLC (19,7 %) y pirexia (4,7 %).

El síndrome de liberación de citoquinas (SLC) se produjo principalmente después de las dos primeras dosis. Tal como se refleja en el Resumen de las Características del Producto (RCP), los pacientes deben ser monitorizados desde el inicio de la infusión de IMDYLLTRA durante 6 a 8 horas el Día 1 del Ciclo 1 y el Día 8 del Ciclo 1 en un entorno sanitario adecuado.²

El sólido programa de desarrollo clínico de IMDYLLTRA de Amgen incluye los ensayos clínicos DeLLphi, que evalúan IMDYLLTRA como monoterapia y como parte de regímenes combinados, incluso en etapas tempranas del cáncer de pulmón de células pequeñas y en líneas de tratamiento más tempranas.

Acerca del estudio de fase 3 DeLLphi-304
DeLLphi-304 es un ensayo clínico global de fase 3, aleatorizado, controlado y abierto que evalúa la eficacia y seguridad de IMDYLLTRA como tratamiento para pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) que progresaron durante o después de un régimen de quimioterapia basado en platino. Quinientos nueve pacientes fueron aleatorizados para recibir IMDYLLTRA o quimioterapia estándar local (topotecán en todos los países excepto Japón; lurbinectedina en EE.UU., Canadá, Australia, Singapur y Corea del Sur; y amrubicina en Japón). La medida de resultado primaria del ensayo es la supervivencia global (SG). Las medidas de resultado secundarias clave incluyen la supervivencia libre de progresión (SLP) y los resultados informados por los pacientes (PRO), incluidos los síntomas relacionados con la enfermedad, la función física y la calidad de vida.³ Los resultados de DeLLphi-304 se revisaron como una presentación de última hora en la Reunión Anual de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO) de 2025 y se publicaron simultáneamente en The New England Journal of Medicine.^1,4

Acerca de IMDELLTRA^®/IMDYLLTRA^® (tarlatamab)
IMDYLLTRA es una inmunoterapia dirigida pionera, desarrollada por investigadores de Amgen para unirse tanto a DLL3 en las células tumorales como a CD3 en las células T, activando así las células T para eliminar las células de cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) que expresan DLL3. Esto da como resultado la formación de una sinapsis citolítica con lisis de la célula cancerosa.^5,6 DLL3 es una proteína que se expresa en la superficie de las células de CPCP en hasta el 96 % de los pacientes con CPCP, pero se expresa mínimamente en las células sanas, lo que la convierte en una diana prometedora.^7,8

Acerca del cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP)  
El cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) es una de las formas más agresivas y devastadoras de cáncer de tumores sólidos. Cada año, el CPCP representa aproximadamente entre el 13 y el 15 % de los más de 2,4 millones de casos de cáncer de pulmón diagnosticados en todo el mundo.^9-11 A pesar de las altas tasas de respuesta iniciales a la quimioterapia de primera línea basada en platino, la mayoría de los pacientes recaen rápidamente en cuestión de meses y requieren opciones de tratamiento posteriores.¹⁰

Acerca de los ensayos clínicos de Tarlatamab
Tarlatamab se está investigando en múltiples estudios, incluidos DeLLphi-303, un estudio de fase 1b que investiga tarlatamab en combinación con terapias SOC en ES-SCLC de primera línea; DeLLphi-305, un estudio aleatorizado de fase 3 que compara tarlatamab en combinación con durvalumab frente a durvalumab solo en ES-SCLC de primera línea en el contexto de mantenimiento; DeLLphi-306, un estudio aleatorizado controlado con placebo de fase 3 de tarlatamab después de quimiorradioterapia concurrente en SCLC en estadio limitado; DeLLphi-308, un estudio de fase 1b que evalúa tarlatamab subcutáneo en ES-SCLC de segunda línea o posterior; DeLLphi-309, un estudio de fase 2 que evalúa regímenes de dosificación intravenosa alternativos con tarlatamab en ES-SCLC de segunda línea; DeLLphi-310, un estudio de fase 1b de tarlatamab en combinación con YL201, un conjugado de anticuerpo-fármaco dirigido a B7-H3, con o sin anti-ligando de muerte programada 1 (PD-L1) en pacientes con ES-SCLC; DeLLphi-311, un estudio de fase 1b de tarlatamab en combinación con etakafusp alfa (AB248), una nueva interleucina-2 (IL-2) selectiva para células T CD8+, en pacientes con ES-SCLC; DeLLphi-312, un estudio aleatorizado de fase 3 que evalúa tarlatamab en combinación con carboplatino, etopósido y durvalumab como terapia de inducción y mantenimiento en el tratamiento de primera línea de ES-SCLC; y DeLLphi-313, un estudio de fase 1b de tarlatamab en combinación con zocilurtaug pelitecan, un conjugado anticuerpo-fármaco dirigido a DLL3, con y sin un inhibidor de PD-L1 en pacientes con ES-SCLC.¹²

Para obtener más información, visite www.tarlatamabclinicaltrials.com.

Acerca de Amgen
Amgen descubre, desarrolla, fabrica y distribuye medicamentos innovadores para combatir algunas de las enfermedades más difíciles del mundo. Aprovechando lo mejor de la biología y la tecnología, Amgen llega a millones de pacientes con sus medicamentos.

Hace más de 45 años, Amgen contribuyó a establecer la industria biotecnológica en su sede de Estados Unidos, en Thousand Oaks, California, y se mantiene a la vanguardia de la innovación, utilizando tecnología y datos genéticos humanos para ir más allá del conocimiento actual. Amgen está desarrollando una amplia y sólida cartera de medicamentos para tratar el cáncer, afecciones inflamatorias, enfermedades raras, enfermedades cardíacas, obesidad y afecciones relacionadas con la obesidad.

Amgen ha sido reconocida constantemente por su innovación y cultura laboral, recibiendo galardones de publicaciones como Fast Company y Forbes. Amgen es una de las 30 empresas que componen el índice Dow Jones Industrial Average^® y también forma parte del índice Nasdaq-100^®, que incluye a las empresas no financieras más grandes e innovadoras que cotizan en el mercado de valores Nasdaq, según su capitalización bursátil.

Para obtener más información, visite Amgen.com y siga a Amgen en X, LinkedIn, Instagram, YouTube, Facebook, TikTok y Threads.

INDICACIÓN DE LA UE

IMDYLLTRA^® (tarlatamab) está indicado como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio avanzado (CPCP-EA), que requieren terapia sistémica tras la progresión de la enfermedad durante o después del tratamiento de primera línea con quimioterapia basada en platino.

INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

• Síndrome de liberación de citoquinas (SLC): La administración de IMDYLLTRA® se ha asociado con SLC, incluyendo eventos potencialmente mortales o fatales. En ensayos clínicos con datos de seguridad combinados de 473 pacientes con CPCP que recibieron IMDYLLTRA 1 mg como primera dosis y 10 mg como segunda dosis y posteriores, el SLC ocurrió en el 56,7 % de los pacientes, con grado 1 en el 39,3 %, grado 2 en el 15,4 % de los pacientes, grado 3 en el 1,7 % de los pacientes y eventos de grado 4 en el 0,2 % de los pacientes. Se notificaron eventos graves de SLC en el 19,7 % de los pacientes. Después de la primera dosis de IMDYLLTRA, el 41,4 % de los pacientes experimentaron SLC de cualquier grado, con un 34,0 % de los pacientes experimentando SLC de cualquier grado después de la segunda dosis. La mayoría de los eventos de SLC ocurrieron después de las dos primeras dosis, con un 8,5 % de los pacientes experimentando SLC después de la tercera dosis o posterior. Después de la infusión del día 1, el 13,7 % de los pacientes experimentaron SRC de grado ≥ 2. Después de la infusión del día 8, el 4,4 % de los pacientes experimentaron SRC de grado ≥ 2. El tiempo medio desde la dosis más reciente de IMDYLLTRA hasta el primer inicio de SRC fue de 15,9 horas. Para aquellos eventos de grado 1 que progresaron a grado 2 o superior, el tiempo medio desde el evento de grado 1 hasta los eventos de grado 2 o superior fue de 22,1 horas. El síndrome de liberación de citoquinas provocó la interrupción del tratamiento y/o modificación de la dosis en el 2,1 % de los pacientes y la interrupción de IMDYLLTRA en el 0,6 % de los pacientes. Se han notificado casos mortales de SLC en el contexto posterior a la comercialización.
  
  El síndrome de liberación de citoquinas (SLC) puede asociarse con síntomas como fiebre, hipotensión, hipoxia, fatiga, taquicardia, dolor de cabeza, escalofríos, náuseas y vómitos. Se debe informar a los pacientes y cuidadores sobre la posibilidad de que se presente SLC después del alta y se les debe indicar que busquen atención médica inmediata si presentan algún signo o síntoma. IMDYLLTRA^® debe administrarse en un centro de salud equipado para monitorizar y controlar el SLC. Debe asegurarse que los pacientes estén euvolémicos antes de iniciar las infusiones. Los pacientes deben ser monitorizados de cerca para detectar signos y síntomas de SLC durante el inicio del tratamiento con IMDYLLTRA^®. Para mitigar el riesgo de SLC, es importante iniciar IMDYLLTRA^® con la dosis inicial recomendada en la Tabla 1 y manejarlo de acuerdo con las recomendaciones de la Tabla 4 del Resumen de las Características del Producto (RCP).

• Síndrome de neurotoxicidad asociada a células efectoras inmunitarias (ICANS): La administración de IMDYLLTRA^® se ha asociado con ICANS, incluyendo eventos potencialmente mortales o fatales (ver sección 4.8 del resumen de las características del producto). En ensayos clínicos con datos de seguridad combinados de 473 pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas que recibieron IMDYLLTRA a 10 mg, se notificó ICANS en el 4,7 % de los pacientes. El tiempo medio desde la primera dosis de IMDYLLTRA hasta el primer inicio de ICANS fue de 9,0 días. El tiempo medio hasta la resolución de ICANS fue de 4 días. ICANS puede ocurrir hasta varias semanas después de la administración de IMDYLLTRA^®. Las reacciones adversas que pueden estar asociadas con ICANS incluyen cefalea, encefalopatía, confusión, delirio, convulsiones, ataxia, neurotoxicidad y temblor. Los pacientes deben ser monitorizados de cerca para detectar signos y síntomas de ICANS durante el tratamiento con IMDYLLTRA^®. Se debe informar a los pacientes y cuidadores sobre la posibilidad de inicio de ICANS después del alta y se les debe indicar que busquen atención médica inmediata si se presenta algún signo o síntoma.
   
• Neutropenia: La administración de IMDYLLTRA® se ha asociado con neutropenia (véase la sección 4.8 del resumen de las características del producto). En ensayos clínicos con datos de seguridad combinados de 473 pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas que recibieron IMDYLLTRA a 10 mg, se produjo neutropenia en el 16,9 % de los pacientes, incluido el 8,2 % de los pacientes que experimentaron eventos de grado 3 o grado 4. El tiempo medio desde la primera dosis de IMDYLLTRA hasta el primer inicio de neutropenia fue de 43 días. La neutropenia que llevó a la interrupción de la dosis se produjo en el 3,2 % de los pacientes, sin que ninguno llevara a la interrupción del tratamiento. El tratamiento con G-CSF fue necesario en el 6 % de los pacientes. Los pacientes deben ser monitorizados estrechamente para detectar signos y síntomas de neutropenia durante el tratamiento con IMDYLLTRA^®.

• Infecciones: Se han notificado infecciones graves, incluyendo infecciones potencialmente mortales y fatales, en pacientes tratados con IMDYLLTRA^®. Las infecciones más frecuentes incluyen neumonía, infección del tracto urinario, COVID-19, infección del tracto respiratorio superior, infección del tracto respiratorio, candidiasis, candidiasis oral y nasofaringitis. Se debe vigilar a los pacientes para detectar signos y síntomas de infecciones antes y durante el tratamiento con IMDYLLTRA^®.

• Hipersensibilidad: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad en pacientes tratados con IMDYLLTRA^®, incluyendo casos graves poco frecuentes. Los signos y síntomas clínicos de hipersensibilidad pueden incluir, entre otros, erupción cutánea y broncoespasmo. Se debe vigilar la aparición de signos y síntomas de hipersensibilidad durante el tratamiento con IMDYLLTRA^® y tratarlos según esté clínicamente indicado. En función de la gravedad, se debe considerar la suspensión temporal o permanente del tratamiento con IMDYLLTRA^® (véase la Tabla 6 de la ficha técnica para el manejo de otras reacciones adversas).

• Hepatotoxicidad: La administración de IMDYLLTRA® se ha asociado con elevación de las enzimas hepáticas. Esta elevación puede ocurrir con o sin síndrome de liberación de citoquinas (SLC) concomitante. Se deben monitorizar las enzimas hepáticas y la bilirrubina antes del tratamiento con IMDYLLTRA^® y según esté clínicamente indicado. Las posibles toxicidades deben manejarse de acuerdo con las recomendaciones de la Tabla 6 de la ficha técnica.

• Mujeres en edad fértil/anticoncepción: Se debe verificar el estado de embarazo de las mujeres en edad fértil antes de iniciar el tratamiento con IMDYLLTRA^®. Las mujeres en edad reproductiva deben usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante 2 meses después de la última dosis de IMDYLLTRA^® (véase la sección 4.6 de la ficha técnica).
   
• Excipientes con efecto conocido: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, prácticamente "libre de sodio". Este medicamento contiene 0,04 mg de polisorbato 80 en cada vial de 1 mg y 0,2 mg en cada vial de 10 mg. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas.

REACCIONES ADVERSAS

• El perfil de seguridad de IMDYLLTRA fue consistente con su perfil conocido. Las reacciones adversas más frecuentes fueron síndrome de liberación de citoquinas (SLC) (56,7 %), disminución del apetito (36,4 %), pirexia (31,9 %), disgeusia (31,3 %), estreñimiento (30,4 %), anemia (30,0 %), fatiga (29,8 %), náuseas (24,9 %), astenia (19,0 %), neutropenia (16,9 %), hiponatremia (16,7 %), cefalea (16,3 %) y linfopenia (15,6 %). Las reacciones adversas graves más frecuentes fueron SLC (19,7 %) y pirexia (4,7 %).

DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN: Información importante sobre la dosificación

• El tratamiento con IMDYLLTRA debe iniciarse bajo la dirección y supervisión de médicos con experiencia en el uso de terapias contra el cáncer. Debe administrarse en un centro de salud apropiado.
• El esquema de dosificación recomendado de IMDYLLTRA es una dosis inicial de 1 mg el día 1 seguida de 10 mg los días 8, 15 y cada 2 semanas a partir de entonces (como se muestra en la Tabla 1 del SmPC).
• Los pacientes deben ser monitorizados desde el inicio de la infusión durante 6 a 8 horas el día 1 y el día 8. La monitorización adicional y la monitorización en infusiones posteriores quedan a criterio del médico.
• El día 1 y el día 8, se debe indicar a los pacientes que permanezcan cerca de un centro de atención médica adecuado durante 24 horas a partir de cada infusión, acompañados por un cuidador.
• Los pacientes deben recibir tratamiento hasta que la enfermedad progrese o se presente una toxicidad inaceptable.
• Tanto los pacientes como sus cuidadores deben ser informados sobre los signos y síntomas del síndrome de liberación de citoquinas (SLC) y del síndrome neurológico asociado a la quimioterapia (SNASQ) antes del alta.

INDICACIÓN DE EE.UU.

IMDELLTRA^® (tarlatamab-dlle) está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio avanzado (ES-SCLC) con progresión de la enfermedad durante o después de la quimioterapia basada en platino en Estados Unidos.

INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD

ADVERTENCIA: SÍNDROME DE LIBERACIÓN DE CITOCINAS y TOXICIDAD NEUROLÓGICA, INCLUIDO EL SÍNDROME DE NEUROTOXICIDAD ASOCIADO A CÉLULAS EFECTORAS INMUNES.

• El síndrome de liberación de citoquinas (SLC), que incluye reacciones potencialmente mortales o fatales, puede ocurrir en pacientes que reciben IMDELLTRA^®. Inicie el tratamiento con IMDELLTRA^® siguiendo el esquema de dosificación escalonada para reducir la incidencia y la gravedad del SLC. Suspenda IMDELLTRA^® hasta que el SLC se resuelva o suspéndalo definitivamente según su gravedad.
• En pacientes que reciben IMDELLTRA^®, pueden presentarse neurotoxicidad y síndrome de neurotoxicidad asociado a células efectoras inmunitarias (ICANS), incluyendo reacciones potencialmente mortales o fatales. Se debe vigilar a los pacientes para detectar signos y síntomas de neurotoxicidad, incluyendo ICANS, durante el tratamiento y tratarlos de inmediato. Se debe suspender IMDELLTRA^® hasta que el ICANS se resuelva o interrumpir el tratamiento de forma permanente según su gravedad.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

• Síndrome de liberación de citoquinas (SLC): IMDELLTRA^® puede causar SLC, incluidas reacciones potencialmente mortales o fatales. En la población de seguridad combinada, el SLC se presentó en el 57 % (268/473) de los pacientes que recibieron IMDELLTRA^®, incluyendo un 39 % de grado 1, un 15 % de grado 2, un 1,7 % de grado 3 y un 0,2 % de grado 4. El SLC recurrente se presentó en el 24 % de los pacientes tratados con IMDELLTRA^®, incluyendo un 20 % de grado 1 y un 3,4 % de grado 2; un paciente experimentó un SLC recurrente de grado 3.
  
  Entre los 268 pacientes que experimentaron SLC, el 73 % tuvo SLC después de la primera dosis, el 60 % tuvo SLC después de la segunda dosis y el 15 % tuvo SLC después de la tercera dosis o posterior. Después de las infusiones del Día 1, Día 8, Día 15 del Ciclo 1, el 24 %, 8 % y 1 % de los pacientes experimentaron SLC de Grado ≥ 2, respectivamente. Desde el Ciclo 2 en adelante, el 1,5 % de los pacientes experimentaron SLC de Grado ≥ 2. De los pacientes que experimentaron SLC, el 31 % recibió esteroides y el 10 % requirió tocilizumab. El tiempo medio hasta el inicio de SRC de todos los grados desde la dosis más reciente de IMDELLTRA® fue de 16 horas (rango: inicio de la infusión a 15 días). El tiempo medio hasta el inicio de SLC de Grado ≥ 2 desde la dosis más reciente de IMDELLTRA® fue de 15 horas (rango: inicio de la infusión a 15 días).
  
  Los signos y síntomas clínicos del síndrome de liberación de citoquinas (SLC) incluyen fiebre, hipotensión, fatiga, taquicardia, dolor de cabeza, hipoxia, náuseas y vómitos. Las complicaciones potencialmente mortales del SLC pueden incluir disfunción cardíaca, síndrome de dificultad respiratoria aguda, toxicidad neurológica, insuficiencia renal y/o hepática y coagulación intravascular diseminada (CID).
  
  Administre IMDELLTRA^® siguiendo la pauta de dosificación escalonada recomendada y administre medicamentos concomitantes antes y después de las infusiones de IMDELLTRA^® del Día 1 y del Día 8 del Ciclo 1, como se describe en la Tabla 3 de la Información para la Prescripción (IP) para reducir el riesgo de SLC. Administre IMDELLTRA^® en un centro de atención médica adecuado y equipado para monitorear y controlar el SLC. Asegúrese de que los pacientes estén bien hidratados antes de la administración de IMDELLTRA^®.
  
  Durante el tratamiento con IMDELLTRA®, supervise atentamente a los pacientes para detectar signos y síntomas de síndrome de liberación de citoquinas (SLC). Ante el primer signo de SLC, suspenda inmediatamente la infusión de IMDELLTRA^®, evalúe la posibilidad de hospitalización e inicie el tratamiento de soporte según la gravedad. En función de la gravedad, suspenda o suspenda permanentemente el tratamiento con IMDELLTRA^®. Aconseje a los pacientes y a sus cuidadores que busquen atención médica si presentan signos o síntomas de SLC.
   
• Toxicidad neurológica, incluyendo ICANS: IMDELLTRA^® puede causar toxicidad neurológica potencialmente mortal o fatal, incluyendo ICANS. En la población de seguridad combinada, la toxicidad neurológica ocurrió en el 65 % de los pacientes que recibieron IMDELLTRA^®, con eventos de grado 3 o superior en el 7% de los pacientes incluyendo eventos fatales en el 0,2 %. Las toxicidades neurológicas más frecuentes fueron disgeusia (34 %), cefalea (17 %), neuropatía periférica (9 %), mareo (9 %) e insomnio (8 %). La incidencia de signos y síntomas compatibles con ICANS fue del 10 % en pacientes tratados con IMDELLTRA® incluyendo eventos con los términos preferidos: ICANS (4,7 %), debilidad muscular (3,2 %), trastorno cognitivo (0,6 %), afasia (0,6 %), nivel de conciencia deprimido (0,4 %), convulsiones (0,4 %), encefalopatía (0,4 %) y leucoencefalopatía (0,2 %). Hubo una reacción fatal de ICANS. ICANS recurrente ocurrió en el 1,5 % de los pacientes. De los pacientes que experimentaron ICANS, la mayoría experimentó el evento después del Día 1 del Ciclo 1 (2,5 %) y el Día 8 del Ciclo 1 (3,6 %). Después de las infusiones del Día 1, Día 8 y Día 15, el 1,3 %, 1,3 % y 0,4 % de los pacientes experimentaron ICANS de Grado ≥ 2, respectivamente. ICANS puede ocurrir varias semanas después de la administración de IMDELLTRA^®. El tiempo medio hasta el inicio de ICANS desde la primera dosis de IMDELLTRA^® fue de 16 días (rango: 1 a 862 días). El tiempo medio hasta la resolución de ICANS fue de 4 días (rango: 1 a 40 días).
  
  El inicio del ICANS puede ser simultáneo al síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SRIS), posterior a la resolución del SRIS o en ausencia de este. Los signos y síntomas clínicos del ICANS pueden incluir, entre otros, estado confusional, disminución del nivel de conciencia, desorientación, somnolencia, letargo y bradifrenia.
  
  Los pacientes que reciben IMDELLTRA^® corren el riesgo de sufrir reacciones adversas neurológicas y síndrome neurológico asociado a la conducción (ICANS), que puede provocar una disminución del nivel de conciencia. Se recomienda a los pacientes que se abstengan de conducir y de realizar trabajos o actividades peligrosas, como operar maquinaria pesada o potencialmente peligrosa, hasta que los síntomas neurológicos desaparezcan.
  
  Durante el tratamiento con IMDELLTRA^®, supervise atentamente a los pacientes para detectar signos y síntomas de neurotoxicidad y síndrome neurológico asociado a la infusión (ICANS). Ante el primer signo de ICANS, interrumpa inmediatamente la infusión, evalúe al paciente y bríndele terapia de soporte según la gravedad. En función de la gravedad, suspenda el tratamiento con IMDELLTRA^® o suspéndalo definitivamente.
   
• Citopenias: IMDELLTRA^® puede causar citopenias, incluyendo neutropenia, trombocitopenia y anemia. En la población de seguridad combinada, según datos de laboratorio, la disminución de neutrófilos ocurrió en el 16 % de los pacientes, incluyendo un 9 % de grado 3 o 4. El tiempo medio hasta el inicio de la disminución del recuento de neutrófilos de grado 3 o 4 fue de 41 días (rango: 2 a 306 días). La disminución de plaquetas ocurrió en el 30 %, incluyendo un 2,2 % de grado 3 o 4. El tiempo medio hasta el inicio de la disminución de plaquetas de grado 3 o 4 fue de 67 días (rango: 3 a 420 días). La disminución de hemoglobina ocurrió en el 56 % de los pacientes, incluyendo un 4,7 % de grado 3 o 4. La neutropenia febril se notificó como un evento adverso en el 1,5 % de los pacientes tratados con IMDELLTRA^®.
  
  Monitorice a los pacientes para detectar signos y síntomas de citopenias. Realice hemogramas completos antes del tratamiento con todas las dosis de IMDELLTRA^®, hasta el día 15 del ciclo 5 y, posteriormente, antes de la administración el día 1 de cada ciclo a partir del ciclo 6. Según la gravedad de las citopenias, suspenda temporalmente o interrumpa definitivamente el tratamiento con IMDELLTRA^®.
   
• Infecciones: IMDELLTRA^® puede causar infecciones graves, incluidas infecciones potencialmente mortales y fatales.
  
  En la población de seguridad combinada, se produjeron infecciones, incluidas infecciones oportunistas, en el 43 % de los pacientes que recibieron IMDELLTRA^®, incluido un 14 % de grado 3 o 4. Las infecciones más frecuentes fueron neumonía (11 %), infección del tracto urinario (9 %), COVID-19 (6 %), infección del tracto respiratorio superior (4,7 %), infección del tracto respiratorio (4 %), candidiasis (2,1 %), candidiasis oral (2,1 %) y nasofaringitis (2,1 %).
  
  Monitorice a los pacientes para detectar signos y síntomas de infección antes y durante el tratamiento con IMDELLTRA^® y administre el tratamiento según esté clínicamente indicado. Suspenda o interrumpa permanentemente el tratamiento con IMDELLTRA^® según la gravedad.
   
• Hepatotoxicidad: IMDELLTRA^® puede causar hepatotoxicidad. En la población de seguridad combinada, según los datos de laboratorio, se observó elevación de ALT en el 39 % de los pacientes que recibieron IMDELLTRA^®, incluyendo un 2,5 % con ALT de grado 3 o 4. Se observó elevación de AST en el 43 % de los pacientes, incluyendo un 3,2 % con grado 3 o 4. También se observó elevación de bilirrubina en el 16 % de los pacientes, incluyendo un 1,3 % con grado 3 o 4. La elevación de las enzimas hepáticas puede ocurrir con o sin síndrome de liberación de citoquinas concomitante.
  
  Controle las enzimas hepáticas y la bilirrubina antes del tratamiento con IMDELLTRA^® y según esté clínicamente indicado. Suspenda el tratamiento con IMDELLTRA^® o interrúmpalo permanentemente según la gravedad.
   
• Hipersensibilidad: IMDELLTRA^® puede causar reacciones de hipersensibilidad graves. Los signos y síntomas clínicos de hipersensibilidad pueden incluir, entre otros, erupción cutánea y broncoespasmo. Se debe vigilar a los pacientes para detectar signos y síntomas de hipersensibilidad durante el tratamiento con IMDELLTRA^® y tratarlos según esté clínicamente indicado. En función de la gravedad, se debe suspender o considerar la interrupción permanente de IMDELLTRA^®.
   
• Toxicidad embriofetal: Debido a su mecanismo de acción, IMDELLTRA^® puede causar daño fetal si se administra a una mujer embarazada. Informe a las pacientes sobre el riesgo potencial para el feto. Aconseje a las mujeres en edad reproductiva que utilicen un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con IMDELLTRA^® y durante los 2 meses posteriores a la última dosis.

REACCIONES ADVERSAS

• La población de seguridad combinada refleja la exposición a IMDELLTRA^® intravenoso, como agente único, a la dosis recomendada de IMDELLTRA® 1 mg el día 1 del ciclo 1, seguido de 10 mg los días 8 y 15, y luego cada 2 semanas hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable en 473 pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas inscritos en tres ensayos clínicos: DeLLphi-300, DeLLphi-301 y DeLLphi-304. Entre los 473 pacientes que recibieron IMDELLTRA^®, el 40 % estuvo expuesto durante 6 meses o más y el 19 % estuvo expuesto durante más de un año.
• Las reacciones adversas más comunes (≥ 20 %) fueron SLC (57 %), fatiga (48 %), disminución del apetito (38 %), disgeusia (34 %), pirexia (33 %), estreñimiento (31 %), dolor musculoesquelético (31 %) y náuseas (25 %).
• Las anomalías de laboratorio de grado 3 o 4 más comunes (≥ 5 %) fueron la disminución de linfocitos (43 %), la disminución de sodio (12 %), la disminución de neutrófilos totales (9 %) y el aumento de ácido úrico (6 %).

DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN: Información importante sobre la dosificación

• Administre IMDELLTRA^® mediante infusión intravenosa durante 1 hora.
• Administre IMDELLTRA^® según la dosis y el esquema de aumento gradual que se indican en el prospecto de IMDELLTRA^® (Tabla 1) para reducir la incidencia y la gravedad del síndrome de liberación de citoquinas (SLC).
• Evalúe el hemograma completo, las enzimas hepáticas y la bilirrubina antes de administrar todas las dosis de IMDELLTRA® hasta el día 15 del ciclo 5 y, posteriormente, antes de administrar IMDELLTRA® el día 1 de cada ciclo a partir del ciclo 6. Puede ser necesario realizar evaluaciones más frecuentes si está clínicamente indicado.
• Para el ciclo 1, administre los medicamentos concomitantes recomendados antes y después de las infusiones de IMDELLTRA® del día 1 y del día 8 del ciclo 1 para reducir el riesgo de reacciones SLC como se describe en el PI (Tabla 3).
• IMDELLTRA^® solo debe ser administrado por un profesional de la salud calificado con el apoyo médico apropiado para manejar reacciones graves como el síndrome de liberación de citoquinas (SLC) y la neurotoxicidad, incluyendo el síndrome neurológico asociado a la quimioterapia (ICANS).
• Debido al riesgo de SLC y toxicidad neurológica, incluido el ICANS, se debe monitorizar a los pacientes desde el inicio de la infusión de IMDELLTRA® durante 22 a 24 horas después del Día 1 del Ciclo 1 y el Día 8 del Ciclo 1 en un entorno sanitario apropiado.
• Se recomienda que los pacientes permanezcan a menos de 1 hora de un centro de atención médica apropiado durante un total de 48 horas desde el inicio de la infusión con IMDELLTRA^® después de las dosis del Día 1 del Ciclo 1 y del Día 8 del Ciclo 1, acompañados por un cuidador.
• Informe tanto al paciente como al cuidador sobre los signos y síntomas del síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SRIS) y del síndrome neurológico asociado a la quimioterapia (SNASQ) antes del alta.
• Asegúrese de que los pacientes estén bien hidratados antes de la administración de IMDELLTRA^®.

Consulte la información completa de prescripción de IMDELLTRA ® para EE.UU., incluidas las ADVERTENCIAS EN LA CAJA.

Declaraciones prospectivas de Amgen  

Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas que se basan en las expectativas y creencias actuales de Amgen. Todas las declaraciones, excepto las declaraciones de hechos históricos, son declaraciones que podrían considerarse declaraciones prospectivas, incluidas las declaraciones sobre el resultado, los beneficios y las sinergias de las colaboraciones, o las posibles colaboraciones, con cualquier otra empresa (incluida BeOne Medicines Ltd.), el rendimiento de Otezla® (apremilast), nuestras adquisiciones de ChemoCentryx, Inc., Dark Blue Therapeutics, Ltd. o Horizon Therapeutics plc (incluido el rendimiento y las perspectivas prospectivas del negocio, el rendimiento y las oportunidades de Horizon, y cualquier beneficio estratégico potencial, sinergia u oportunidad que se espere como resultado de dicha adquisición), así como estimaciones de ingresos, márgenes operativos, gastos de capital, efectivo, otras métricas financieras, resultados o prácticas legales, arbitrales, políticos, regulatorios o clínicos esperados, patrones o prácticas de clientes y prescriptores, actividades y resultados de reembolso, efectos de pandemias u otros problemas de salud generalizados en nuestro negocio, resultados, progreso y otras estimaciones y resultados similares. Las declaraciones prospectivas implican riesgos e incertidumbres significativos, incluidos los que se describen a continuación y con mayor detalle en los informes presentados por Amgen ante la Comisión de Bolsa y Valores (SEC), incluido nuestro informe anual más reciente en el Formulario 10-K y cualquier informe periódico posterior en el Formulario 10-Q, así como los informes actuales en el Formulario 8-K. Salvo que se indique lo contrario, Amgen proporciona esta información a la fecha de este comunicado de prensa y no asume ninguna obligación de actualizar las declaraciones prospectivas contenidas en este documento como resultado de nueva información, eventos futuros o de cualquier otra índole.

No se puede garantizar ninguna declaración prospectiva y los resultados reales pueden diferir sustancialmente de los que proyectamos. No se puede garantizar el descubrimiento o la identificación de nuevos candidatos a productos ni el desarrollo de nuevas indicaciones para productos existentes, y el paso del concepto al producto es incierto; por consiguiente, no hay garantía de que ningún candidato a producto en particular o el desarrollo de una nueva indicación para un producto existente tenga éxito y se convierta en un producto comercial. Además, los resultados preclínicos no garantizan el rendimiento seguro y eficaz de los candidatos a productos en humanos. La complejidad del cuerpo humano no puede modelarse de forma perfecta, ni a veces siquiera adecuada, mediante sistemas informáticos, cultivos celulares o modelos animales. El tiempo que nos lleva completar los ensayos clínicos y obtener la aprobación regulatoria para la comercialización del producto ha variado en el pasado y esperamos una variabilidad similar en el futuro. Incluso cuando los ensayos clínicos tienen éxito, las autoridades regulatorias pueden cuestionar la suficiencia de los criterios de valoración del ensayo que hemos seleccionado para su aprobación. Desarrollamos candidatos a productos internamente y a través de colaboraciones de licencia, asociaciones y empresas conjuntas. Los productos candidatos derivados de relaciones comerciales pueden dar lugar a disputas entre las partes o resultar menos eficaces o seguros de lo que creíamos al iniciar dichas relaciones. Asimismo, nosotros u otros podríamos identificar problemas de seguridad, efectos secundarios o problemas de fabricación en nuestros productos, incluidos nuestros dispositivos, una vez que estén en el mercado.

Nuestros resultados pueden verse afectados por nuestra capacidad para comercializar con éxito productos nuevos y existentes a nivel nacional e internacional, los avances clínicos y regulatorios relacionados con productos actuales y futuros, el crecimiento de las ventas de productos lanzados recientemente, la competencia de otros productos, incluidos los biosimilares, las dificultades o retrasos en la fabricación de nuestros productos y las condiciones económicas mundiales, incluidas las derivadas de las relaciones geopolíticas y las acciones gubernamentales. Además, las ventas de nuestros productos se ven afectadas por la presión sobre los precios, el escrutinio político y público y las políticas de reembolso impuestas por terceros pagadores, incluidos gobiernos, planes de seguro privados y proveedores de atención médica administrada, y pueden verse afectadas por los avances regulatorios, clínicos y de directrices, así como por las tendencias nacionales e internacionales hacia la atención médica administrada y la contención de costos en el sector salud. Asimismo, nuestra investigación, pruebas, fijación de precios, marketing y otras operaciones están sujetas a una amplia regulación por parte de las autoridades reguladoras gubernamentales nacionales y extranjeras. Nuestro negocio puede verse afectado por investigaciones gubernamentales, litigios y reclamaciones de responsabilidad por productos defectuosos. Además, nuestro negocio puede verse afectado por la adopción de nueva legislación fiscal o la exposición a obligaciones fiscales adicionales. Además, si bien obtenemos patentes para nuestros productos y tecnología de forma rutinaria, la protección que ofrecen nuestras patentes y solicitudes de patente puede ser impugnada, invalidada o eludida por nuestros competidores, o podemos perder en litigios de propiedad intelectual presentes y futuros. Realizamos una parte sustancial de nuestras actividades de fabricación comercial en unas pocas instalaciones clave, incluyendo Puerto Rico, y también dependemos de terceros para una parte de nuestras actividades de fabricación, y las limitaciones en el suministro pueden restringir las ventas de algunos de nuestros productos actuales y el desarrollo de productos candidatos. Un brote de enfermedad o una amenaza similar para la salud pública, y el esfuerzo público y gubernamental para mitigar su propagación, podrían tener un efecto adverso significativo en el suministro de materiales para nuestras actividades de fabricación, la distribución de nuestros productos, la comercialización de nuestros productos candidatos y nuestras operaciones de ensayos clínicos, y cualquier evento de este tipo puede tener un efecto adverso material en nuestro desarrollo de productos, ventas de productos, negocio y resultados de operaciones. Dependemos de colaboraciones con terceros para el desarrollo de algunos de nuestros productos candidatos y para la comercialización y venta de algunos de nuestros productos comerciales. Además, competimos con otras empresas en muchos de nuestros productos comercializados, así como en la investigación y el desarrollo de nuevos productos. Asimismo, algunas materias primas, dispositivos médicos y componentes para nuestros productos son suministrados por proveedores externos exclusivos. Algunos de nuestros distribuidores, clientes y pagadores tienen un poder de negociación considerable en sus relaciones comerciales con nosotros. El descubrimiento de problemas importantes con un producto similar a uno de los nuestros, que afecten a toda una clase de productos, podría tener un efecto adverso significativo en las ventas de los productos afectados y en nuestro negocio y resultados de operaciones. Nuestros esfuerzos por colaborar con otras empresas, productos o tecnología, o adquirirlos, e integrar las operaciones de las empresas o brindar soporte a los productos o la tecnología que hemos adquirido, podrían no tener éxito y podrían generar costos imprevistos, retrasos o la imposibilidad de obtener los beneficios de las transacciones. Una falla, un ciberataque o una violación de la seguridad de la información en nuestros sistemas de tecnología de la información podría comprometer la confidencialidad, la integridad y la disponibilidad de nuestros sistemas y nuestros datos. El precio de nuestras acciones es volátil y puede verse afectado por diversos eventos. Nuestro negocio y operaciones podrían verse afectados negativamente por el fracaso, o la percepción de fracaso, en el logro de nuestros objetivos de sostenibilidad. Los efectos del cambio climático global y los desastres naturales relacionados podrían afectar negativamente a nuestro negocio y nuestras operaciones. Las condiciones económicas mundiales podrían agravar ciertos riesgos que afectan a nuestro negocio. Nuestro desempeño empresarial podría afectar o limitar la capacidad de nuestro Consejo de Administración para declarar dividendos o nuestra capacidad para pagarlos o recomprar nuestras acciones ordinarias. Es posible que no podamos acceder a los mercados de capitales y crédito en condiciones favorables, o incluso que no podamos acceder a ellos en absoluto.

CONTACTO: Amgen, Thousand Oaks
Annik Allen, 917-288-9136 (medios)
Elissa Snook, 609-251-1407 (medios)
Casey Capparelli, 805-447-1746 (inversores) 

REFERENCIAS

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